Habang umuunlad ang mundo, ang pangangailangan at pagnanais para sa mas mahusay na gamot at gamot ay nagiging priyoridad ng marami kaya ang proseso ng pharmacovigilance.
Binago ng mga gamot at bakuna ang pag-iwas at paggamot ng mga sakit. Ang lahat ng mga gamot ay sumasailalim sa mahigpit na proseso para sa kaligtasan at pagiging epektibo sa pamamagitan ng mga klinikal na pagsubok bago sila maaprubahan para sa paggamit.
Naniniwala ako na oras na para malaman mo ang tungkol sa proseso ng pharmacovigilance. Gayunpaman, bago tayo magpatuloy, tingnan natin kung ano ang pharmacovigilance.
Ang pharmacovigilance ay likha mula sa mga salita pharmakon (Griyego para sa droga) at pagbabantay (Latin para magbantay).
Tinatalakay nito ang pagkolekta, pagtuklas, pagtatasa, pagsubaybay, at pag-iwas sa masamang epekto ng mga produktong parmasyutiko.
Ang masamang epekto ng gamot ay anumang tugon sa isang gamot na hindi sinasadya, kabilang ang kawalan ng bisa.
Gayunpaman, ang proseso ng klinikal na pagsubok na kasangkot sa pharmacovigilance ay humihiling na pag-aralan ang mga produktong ito sa medyo maliit na bilang ng mga napiling indibidwal sa maikling panahon.
Bago ang isang gamot ay pinahintulutan para sa paggamit, ang katibayan ng kaligtasan at pagiging epektibo nito ay limitado sa mga resulta mula sa mga klinikal na pagsubok, kung saan ang mga pasyente ay maingat na pinipili at sinusundan nang mahigpit sa ilalim ng mga kontroladong kondisyon.
Sumisid tayo sa negosyo ng araw; ang proseso ng Pharmacovigilance.
Ano ang proseso ng pharmacovigilance?
Ang proseso ng pharmacovigilance ay nagsasangkot ng 4 na yugto lalo;
- Paniniktik
- Assessment
- Unawa sa
- Pagpigil
Paniniktik
Ang pharmacovigilance ay nagsisimula sa impormasyong pangkaligtasan na nagmumula sa iba't ibang mapagkukunan tulad ng hinihingi at hindi hinihinging pag-uulat.
MGA HINIHINGING PINAGMUMULAN– NATANGGAP BILANG RESULTA NG TARGETED DATA COLLECTION (ibig sabihin, magtatag ng channel para kolektahin ang mga masamang epekto)
Klinikal na pagsubok: phase I-III at post-marketing (non-conventional at interventional studies) at mga pagsubok.
Mga rehistro: mga organisadong sistema na may paunang natukoy na mga layuning pang-agham, klinikal, o pampublikong kalusugan.
mga personalized na programa para sa hindi pagpaparehistro ng pangangasiwa ng gamot.
UNSOLICITED SOURCES – NATANGGAP NG WALANG HILING NG SPONTANEOUS
- Mga mamimili at pasyente (anuman ang medikal na impormasyon )
- Mga propesyonal sa pangangalaga sa kalusugan
- Mga awtoridad sa regulasyon
- mga ulat sa panitikan
- mga kasosyo sa lisensya
- mga demanda laban sa mga produktong panggamot: mga legal na kaso
- Internet at iba pang mapagkukunan ng media
PAGTATAYA
Pagkatapos ng koleksyon ng mga masamang kaganapan, isang pagtatasa ng ICRS ay isinasagawa.
MGA HAKBANG NA KASAMA SA PAGTATAYA
- TRIAGE: ang yugto ng triage ng potensyal na ulat ng masamang kaganapan ay nagsasangkot ng pagtatatag ng bisa ng isang icsr. Ang isang wastong ICSR ay dapat na mandatoryong magkaroon ng nabanggit na format sa ibaba
A: isang makikilalang pasyente
B: isang makikilalang reporter
C: isang pinaghihinalaang droga
D: isang masamang kaganapan
- DATA ENTRY
Ang bawat kumpanya ng produktong medikal ay nagpapanatili ng sarili nitong database ng kaligtasan
Pagkatapos ng pagpapatunay ng kaso, ipinapasok ng kasama sa kaligtasan ang impormasyong pangkaligtasan
kasama sa karagdagang proseso sa pagpasok ng data
- Pagpapasiya ng kaseryosohan
- Pag-code ng mga masamang kaganapan gamit ang MedDRA
- Pagsusuri ng kaswalti
- Pagtatasa ng pag-label
- Malinaw at maigsi ang pagsulat ng salaysay
- PROSESO NG QUERY
Kabilang dito ang pagtataas ng mga query sa reporter kung kinakailangan ang anumang karagdagang impormasyon at paglilinaw din sa mga pagkakaiba (kung mayroon) sa data ng kaligtasan.
- MEDICAL INPUT /REVIEW
Sinusuri ng manggagamot na pangkaligtasan ang impormasyong pangkaligtasan na nagbibigay-diin sa kaswalti, kalubhaan, pag-label, at nagbibigay ng mga komento sa pharmacovigilance ng kumpanya.
Ang pagsusuring medikal ay ang unang antas ng hakbang sa mga aktibidad sa pagtuklas ng signal.
- PAGSASARA NG KASO
Ang nakumpletong ulat ng ADR ay isinumite sa kani-kanilang mga awtoridad sa regulasyon.
PAG-UNAWA SA DRUG SAFETY PROFILE
Isinasagawa ang pinagsama-samang pagsusuri ng data upang maunawaan ang profile sa kaligtasan ng gamot gamit ang mga sumusunod na dokumento:
periodic benefit-risk evaluation report (pbrer): lahat ng spontaneous at clinical trial na mga kaso na iniulat sa panahon ng pagsusuri ay tinatalakay nang detalyado at isinagawa ang benefit-risk analysis.
Ang mga partikular na adverse reaction follow-up questionnaires ay ginagamit upang makakuha ng structured na impormasyon sa iniulat na pinaghihinalaang masamang reaksyon para sa mahalagang panganib.
- Pagsusuri ng signal- Ang bawat MAH ay may wastong sistema ng pamamahala ng signal at nagsasagawa ng pagsusuri ng signal.
- Plano sa pamamahala ng peligro (rmp)
- Ulat sa pag-update sa kaligtasan ng pag-unlad (DSUR)
Ang lahat ng mga dokumento sa kaligtasan sa itaas ay pana-panahong isinumite sa mga awtoridad sa regulasyon.
PAG-IWAS SA MGA MASAMANG EPEKTO
1 nagsasagawa ng mga aktibidad sa pag-minimize ng panganib Ie upang i-update ang buod ng mga katangian ng produkto, leaflet ng impormasyon ng pasyente, pag-label, at packaging ng gamot at legal na katayuan ng gamot.
- pagsubaybay sa mga aktibidad sa pagliit ng panganib.
Mga bahagi ng pharmacovigilance
Nasa ibaba ang mga pangunahing bahagi ng pharmacovigilance na tumutulong sa iba't ibang kumpanya ng parmasyutiko sa paggawa ng desisyon
- Pamamahala sa Kaso ng Masamang Kaganapan kabilang ang pinabilis na pag-uulat
- Pinagsama-samang Pag-uulat
- Signal Intelligence
- Risk Pamamahala ng
Kahalagahan ng Pharmacovigilance
Mula sa kahulugan ng pharmacovigilance, madaling ibawas ng isa ang mga pakinabang, gayunpaman, dinadala namin sa iyo ang isang mas mahusay na paliwanag ng kahalagahan.
Ang mga Adverse Drug Reactions (ADRs) ay kabilang sa nangungunang sampung nangungunang sanhi ng kamatayan sa karamihan ng mga bansa. Ang pagsubaybay sa kaligtasan ng droga ay isang ehersisyo sa pagpapagaan ng panganib kung saan ang mga ADR na dulot ng mga therapeutic na gamot, biyolohikal, o mga device ay maaaring tuklasin, pigilan, o bawasan. Ito ay naging isang mahalagang aspeto ng epektibong klinikal na kasanayan sa maraming bansa.
Ang pagkakaiba-iba sa genome ng tao ay isang sanhi ng pabagu-bagong tugon sa mga gamot at natutukoy ang pagkamaramdamin sa mga sakit, na mahalaga para sa maagang pagtuklas ng gamot sa PV.
Tumutulong ang Pv na pahusayin ang kalidad at pagsunod sa regulasyon habang binabawasan ang gastos at gayundin, pinapataas ang iba't ibang pinagmumulan ng data.
Pasimplehin ang paggamit at pagproseso ng kaso sa pamamagitan ng paggamit ng mga mobile at digital na teknolohiya (ginagawa itong mas mabilis, mas mahusay, at cost-effective)
Bukod dito, ang PV ay tradisyonal na nasangkot sa pagmimina ng mga kusang ulat na isinumite sa mga pambansang sistema ng pagsubaybay.
Ang pokus ng pananaliksik ay lumilipat patungo sa paggamit ng data na nabuo mula sa mga platform sa labas ng kumbensyonal na balangkas tulad ng mga elektronikong rekord ng medikal, biomedical na literatura, at data na iniulat ng pasyente sa mga forum ng kalusugan.
Ang mga masamang kaganapan na iniulat ng PV system ay potensyal na makinabang sa komunidad dahil sa kanilang kalapitan sa populasyon at pampublikong kalusugan practitioner, sa mga tuntunin ng wika at kaalaman, na nagbibigay-daan sa madaling pakikipag-ugnayan sa mga reporter sa elektronikong paraan.
Mga tool sa pharmacovigilance
- data mining
- Mga Sistema ng Impormasyon sa Geographic (GIS)
- Pagmimina ng teksto at impormasyon
- Mga tool sa visualization
Data Pagmimina
Kabilang sa pharmacovigilance, ang mga tool ay data mining. Binubuo ito;
- Deskriptibong pagmomodelo
- Hulaang pagmomodelo
- Prescriptive modeling
- Disproportionality na pamamaraan
Mga Sistema ng Impormasyon sa Geographic (GIS)
Maaaring gamitin ang GIS upang matukoy ang mga heograpikong trend sa paglipas ng panahon, magsagawa ng pagsubaybay, mailarawan ang mga lokasyon ng mga pasyente at matukoy kung mayroong mga kumpol ng mga partikular na uri ng karanasan ng customer o pasyente.
Pagmimina ng teksto at impormasyon
Nakakatulong ang pagmimina ng teksto at impormasyon upang matukoy ang mga partikular na pattern o kumbinasyon ng teksto, pati na rin ang mga uso.
Mga tool sa visualization
Sinasaklaw ng visualization analytics ang paggamit ng mga larawan at graphics upang mapadali ang pag-unawa sa mga kumplikadong relasyon ng data sa pamamagitan ng pagpapakita ng data sa isang visual na makabuluhang paraan.
Isang napaka-kapaki-pakinabang at pangunahing instrumento para sa pag-visualize ng mga pattern sa kapaligiran ng pagsasama-sama ng maramihang mapagkukunan ng data. Malawakang ginagamit sa analytics ng data ng pangangalagang pangkalusugan.
Rekomendasyon
Pinakamahusay na ideya sa negosyo para sa parmasyutiko
Mga kumpanya ng tagapamahala ng benepisyo sa parmasya
Mga Paaralan ng Parmasya sa Atlanta
4 komento