advertentie

10 beste cursussen voor het ontwerpen van medische hulpmiddelen in de VS

Een medisch hulpmiddel is eenvoudigweg elk apparaat dat bedoeld is voor medische doeleinden; Het ontwerpen van medische hulpmiddelen is het proces waarbij nieuwe medische hulpmiddelen worden ontwikkeld die de levenskwaliteit van patiënten verbeteren.

advertentie

Het ontwerpproces is sterk gereguleerd en moet voldoen aan strenge normen van de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. Het ontwikkelingsproces verschilt van regio tot regio. Het ontwerpen van medische hulpmiddelen kan een lang en uitdagend proces zijn, maar het kan ook voordelen opleveren. Medische apparaten worden gebruikt om ziekten te analyseren, behandelen en voorkomen, en de ontwikkeling ervan is van cruciaal belang voor de vooruitgang van de gezondheidszorg.

Het ontwerpproces en de stap van het ontwerp van een medisch apparaat begint doorgaans met een idee (initieel concept) voor een nieuw apparaat. Zodra een idee is geïdentificeerd, is de volgende stap het uitvoeren van onderzoek (productontwerp) om te bepalen of het idee haalbaar is en om eventuele risico's of uitdagingen te identificeren.

advertentie

Als het idee haalbaar wordt geacht, is de volgende stap het ontwikkelen van een prototype (prototyping) van het apparaat. Dit prototype wordt vervolgens getest totdat het aan de gestelde normen voldoet. De laatste stap is dat het apparaat wordt vervaardigd en op de markt wordt gebracht.

Het zou u interesseren om te lezen;

Hoe word je een Orthoptist?

Beste biotechbedrijven in Duitsland

advertentie

Top Nederlandse biotechbedrijven

20 best betalende volksgezondheidsspecialiteiten

Stadia voor de verwerking van medische hulpmiddelen

De eerste fase bestaat uit het uitvoeren van een behoefteanalyse om de behoefte aan een nieuw apparaat te identificeren. Dit omvat het interviewen van patiënten, artsen en andere belanghebbenden om de huidige uitdagingen en kansen op medisch gebied te begrijpen.

  • Zodra de behoefte is gespecificeerd, is de volgende stap het definiëren van de vereisten voor het apparaat. Dit omvat het identificeren van de beoogde gebruikers, gebruiksscenario's en technische specificaties. Op basis van deze eisen wordt een concept voor het apparaat ontwikkeld.
  • Zodra een concept is ontwikkeld, is de volgende stap het ontwerpen van het apparaat. Deze stap omvat het maken van gedetailleerde ontwerpspecificaties en tekeningen en het selecteren van de materialen en componenten die in het apparaat worden gebruikt. De ontwerpmethode omvat ook testen en validatie om ervoor te zorgen dat het apparaat aan alle vereiste specificaties voldoet.
  • De volgende stap in het proces is de productie, waarbij de ontwerpspecificaties worden vertaald naar een productieklaar ontwerp. Deze stap omvat het opstellen van een stuklijst, het identificeren van de leveranciers voor de materialen en componenten, en het ontwikkelen van productieprocessen en montage-instructies.

Het ontwerpprincipe voor medische hulpmiddelen

Bij het ontwerpen van medische hulpmiddelen worden verschillende fundamentele ontwerpprincipes gehanteerd. Deze principes zijn gebaseerd op gebruikersveiligheid, bruikbaarheid en werkzaamheid. Veiligheid is het belangrijkste principe en omvat fysieke veiligheid en gegevensbeveiliging.

Gebruiksvriendelijkheid is het meest essentieel en zorgt ervoor dat het apparaat gemakkelijk te gebruiken en te begrijpen is voor alle gebruikers. Werkzaamheid is het uiteindelijke principe, dat ervoor zorgt dat het apparaat de beoogde functie effectief uitvoert. Deze principes begeleiden het hele ontwerpproces, van het eerste concept tot de uiteindelijke release.

Andere principes zijn onder meer betrouwbaarheid, onderhoudbaarheid en bruikbaarheid. Betrouwbaarheid verwijst naar het vermogen van het apparaat om de beoogde functie in de loop van de tijd uit te voeren, zelfs in uitdagende omgevingen. Onderhoudbaarheid verwijst naar het gemak waarmee het apparaat kan worden onderhouden en gerepareerd. Onderhoudsgemak verwijst naar de mogelijkheid om diensten te verlenen zoals kalibratie en probleemoplossing.

Regelgevende vereisten voor medische hulpmiddelen

Voordat een medisch hulpmiddel in de Verenigde Staten kan worden verhandeld, moet het voldoen aan de wettelijke vereisten van de Food and Drug Administration (FDA). Deze vereisten worden uiteengezet in de Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21 van de FDA. De FDA vereist dat alle medische hulpmiddelen worden geclassificeerd in een van de drie categorieën op basis van het risiconiveau dat zij voor de gebruiker vormen.

Deze categorieën zijn Klasse I, Klasse II en Klasse III. Apparaten van klasse I worden als laag risico beschouwd; voorbeelden zijn zuurstofmaskers, tongspatels, elektrische tandenborstels, enz.

Ze zijn voornamelijk niet-invasief en kunnen binnen 1 week worden goedgekeurd. Klasse II-apparaten worden als matig risico beschouwd; voorbeelden zijn onder meer lenzen, katheters en spuiten; het kan ongeveer 60 dagen duren voordat ze door de FDA worden goedgekeurd voordat ze worden verkocht. Klasse III-apparaten worden als een hoog risico beschouwd; voorbeelden zijn onder meer defibrillators, slakkenhuisimplantaten, enz., waarvoor ongeveer 243 dagen nodig zijn voor goedkeuring door de FDA voordat ze worden verkocht. De FDA heeft ook specifieke regelgeving voor software als medisch hulpmiddel (SaMD).

Technische overwegingen voor medische hulpmiddelen

Een van de meest essentiële technische overwegingen voor medische hulpmiddelen is biocompatibiliteit. Dit verwijst naar het vermogen van het apparaat om veilig met het menselijk lichaam te communiceren. Biocompatibiliteit omvat fysische, chemische en mechanische compatibiliteit.

Fysieke compatibiliteit verwijst naar de compatibiliteit van het materiaal met het menselijk lichaam, inclusief het vermogen om corrosie en slijtage te weerstaan. Chemische compatibiliteit verwijst naar het vermogen van het materiaal om biologische afbraak te weerstaan ​​en om te voorkomen dat gifstoffen in het lichaam vrijkomen. Mechanische compatibiliteit verwijst naar het vermogen van het materiaal om de krachten en spanningen te weerstaan ​​die het in het lichaam zal ondergaan.

Een andere cruciale technische overweging bij medische apparatuur is ergonomie. Ergonomie verwijst naar het ontwerp van het apparaat om ervoor te zorgen dat het comfortabel en gemakkelijk te gebruiken is. Dit omvat overwegingen zoals de grootte, vorm en gewicht van het apparaat, evenals de plaatsing van bedieningselementen en displays. Het ergonomische ontwerp van een apparaat kan het risico op gebruikersfouten verminderen en de algehele gebruikerservaring verbeteren.

Een andere technische overweging voor medische apparaten is elektromagnetische compatibiliteit (EMC). EMC verwijst naar het vermogen van het apparaat om correct te verwerken in de aanwezigheid van elektromagnetische interferentie (EMI). EMC is noodzakelijk voor de veiligheid en het goed functioneren van het apparaat.

De FDA en andere regelgevende instanties reguleren dit, en er moet rekening mee worden gehouden tijdens het ontwerp en het testen van het apparaat. EMC-tests worden doorgaans uitgevoerd in een echovrije kamer die elektromagnetische golven absorbeert.

Productie en kwaliteitscontrole voor medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten worden vervaardigd volgens de ontwerpspecificaties en kwaliteitsnormen van de FDA en andere regelgevende instanties. Het productieproces is sterk gereguleerd en moet goede praktijken (GMP's) volgen. GMP's zorgen ervoor dat het apparaat veilig, consistent en van hoge kwaliteit wordt vervaardigd.

Ze omvatten ook de opleiding van personeel, het ontwerp van de faciliteiten en de documentatie. Na de productie van het apparaat moet het een kwaliteitscontrole ondergaan om er zeker van te zijn dat het aan alle specificaties voldoet. Eén aspect van de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen is sterilisatie.

Sterilisatie is een cruciale stap in de productie, omdat het ervoor zorgt dat het apparaat vrij is van micro-organismen die infecties kunnen veroorzaken. Er kunnen verschillende sterilisatiemethoden worden gebruikt, waaronder sterilisatie met ethyleenoxide, autoclaafsterilisatie en stralingssterilisatie.

Het gebruikte type sterilisatie hangt af van het materiaal en het ontwerp van het apparaat. Naast sterilisatie omvat kwaliteitscontrole inspectie, verpakking en etikettering.

Opkomende trends in het ontwerp van medische hulpmiddelen

Een opkomende trend in het ontwerp van medische apparatuur is het gebruik van 3D-printen. 3D-printen, ook wel additive manufacturing genoemd, is een procedure waarbij objecten worden gemaakt door ze in lagen op te bouwen. Hierdoor kunnen complexe geometrieën en vormen worden gecreëerd die met traditionele productiemethoden moeilijk of onmogelijk te creëren zijn.

3D-printen is gunstig voor patiëntspecifieke apparaten, zoals protheses en implantaten. 3D-printen biedt ook het voordeel dat het kleine batches apparaten produceert, waardoor het ideaal is voor prototyping en maatwerk. Het heeft ook het potentieel om de productiekosten van medische hulpmiddelen te verlagen.

Een andere opkomende trend in het ontwerp van medische apparatuur is het gebruik van intelligente sensoren en het Internet of Things (IoT). Slimme sensoren kunnen de vitale functies van een patiënt monitoren, zoals hartslag en bloeddruk. De gegevens van de sensoren kunnen vervolgens draadloos naar een zorgaanbieder worden verzonden.

Hierdoor kunnen problemen vroegtijdig worden opgespoord en tijdig zorg worden verleend. Het gebruik van IoT maakt het ook op afstand monitoren van patiënten mogelijk, wat de levenskwaliteit kan verbeteren en de zorgkosten kan verlagen. Bovendien maakt IoT de compilatie van grote hoeveelheden gegevens mogelijk, die kunnen worden gebruikt om het ontwerp van toekomstige medische apparaten te verbeteren.

Beste ontwerpcursus voor medische hulpmiddelen in de VS

Cursussen over medische hulpmiddelen zijn programma's die bedoeld zijn om individuen ertoe aan te zetten apparaten te ontwikkelen die voor medische doeleinden worden gebruikt. Er worden verschillende medische ontwerpcursussen aangeboden aan prestigieuze instellingen en hogescholen in de VS. Ze bevatten;

John Hopkins University – Master of science in biomedische technologie

Johns Hopkins University's Afdeling Biomedische Technologie is een van de opties voor het bestuderen van het ontwerp van medische hulpmiddelen. De afdeling biedt een Master of Science in Biomedical Engineering aan met een engagement in Biomedical Devices.

Dit programma biedt studenten de kennis en vaardigheden om nieuwe medische apparaten te ontwerpen en ontwikkelen. Het programma behandelt onderwerpen als regelgeving voor medische hulpmiddelen, ontwerp voor productie en engineering van menselijke factoren.

Universiteit van Michigan – Master of science in het ontwerpen en ontwikkelen van medische hulpmiddelen

De Universiteit van Michigan biedt nog een topontwerpprogramma voor medische hulpmiddelen aan. Het Master of Science in Medical Device Design and Development-programma wordt aangeboden via de afdeling Biomedische Technologie.

Dit programma voorziet studenten van de theoretische kennis en praktische vaardigheden om medische hulpmiddelen te ontwerpen, ontwikkelen en evalueren. Het programma omvat regelgeving voor medische hulpmiddelen, productontwikkeling, projectmanagement en ondernemerschap.

Boston University – Masters of Science in het ontwikkelingsprogramma voor medische producten

Boston University is een ander hoog aangeschreven instituut voor ontwerpprogramma's voor medische apparatuur. Het Master of Science in Medical Product Development-programma wordt aangeboden via het College of Engineering. Het programma combineert techniek, geneeskunde en bedrijfskunde om studenten voor te bereiden op een loopbaan in het ontwerpen en ontwikkelen van medische hulpmiddelen.

Het programma omvat cursussen op het gebied van technisch ontwerp, producttesten en kwaliteitsmanagement. Naast cursussen voltooien studenten een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen, waarbij ze samenwerken met artsen en industriële partners om een ​​prototype van een medisch apparaat te ontwikkelen. Het programma van Boston University is gerangschikt als een van de topprogramma's voor biomedische technologie.

Universiteit van Minnesota – Masters in innovatie van medische hulpmiddelen

Het is een korter, op certificaten gebaseerd programma dat wordt aangeboden door het Center for Medical Device Innovation van de Universiteit van Minnesota.

Met het programma kunnen studenten leren over het ontwerp en de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, inclusief het ontwerpproces, naleving van de regelgeving en kwaliteitsborging. Na voltooiing van het programma ontvangen studenten een certificaat in Medical Device Innovation. Dit programma is ideaal voor personen die al in de sector van medische hulpmiddelen werken en aanvullende kennis en vaardigheden willen opdoen.

Universiteit van Californië (San Diego) – Masters in de techniek van medische hulpmiddelen

Een ander certificaatgebaseerd programma wordt aangeboden door de Universiteit van Californië, San Diego. Het Certificate in Medical Product Development-programma wordt aangeboden via de School of Medicine en Jacobs Engineering. Het programma combineert technische, medische en zakelijke cursussen om studenten een goed afgeronde opleiding te geven in het ontwerpen van medische hulpmiddelen.

Het programma biedt studenten ook de mogelijkheid deel te nemen aan een ontwerpproject voor medische hulpmiddelen bij een echt bedrijf. Hierdoor kunnen studenten praktijkervaring opdoen en waardevolle verbindingen leggen in de sector van medische hulpmiddelen. Het programma duurt een jaar.

Universiteit van Pennsylvania – certificaat in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen

De Universiteit van Pennsylvania heeft een certificaat voor de ontwikkeling en implementatie van medische hulpmiddelen in instellingen met weinig middelen. Dit programma wordt aangeboden door het Center for Global Women's Health Technologies. Het programma is bedoeld voor professionals die innovatieve oplossingen voor de gezondheid van vrouwen willen ontwikkelen in omgevingen met weinig middelen.

Studenten voltooien cursussen in ontwerp, techniek en mondiale gezondheid en nemen deel aan een project. Het programma duurt twee jaar en wordt aangeboden in een combinatieformaat, waarbij sommige cursussen online worden aangeboden en andere op de campus.

Universiteit van Washington – certificaat in HCDE

De Universiteit van Washington biedt een certificaat aan in Mensgericht ontwerp en engineering (HCDE). Het Department of Human-Centered Design and Engineering biedt dit programma aan. Het programma richt zich op het begrijpen en integreren van de behoeften van de gebruiker in het ontwerp van producten en diensten.

De cursussen van dit programma omvatten ontwerpdenken, gebruikersonderzoek, interactieontwerp en productontwikkeling. Het programma duurt een jaar en is online en op de campus beschikbaar.

MIT – MIT-ontwerp voor medische hulpmiddelengn

Een ander uniek programma wordt aangeboden door het Massachusetts Institute of Technology (MIT). De MIT Device Design Studio is een programma van één semester waarmee studenten een medisch apparaat of systeem kunnen ontwerpen, prototypen en testen.

Het programma is teamgebaseerd en interdisciplinair, waarbij studenten met verschillende achtergronden samenwerken om problemen uit de echte wereld op te lossen. Het programma is beschikbaar voor studenten van MIT en andere universiteiten. Het is een uitstekende optie voor studenten die praktische ervaring willen met het ontwerpen van medische apparatuur.

Havard Medical School Zomerinstituut voor biomedische informatica

Een ander programma is het Harvard Medical School Summer Institute in Biomedical Informatics. Dit is een programma van twee weken dat is bedoeld voor studenten die geïnteresseerd zijn in het snijvlak van geneeskunde en technologie.

Het programma biedt cursussen in big data, draagbare technologieën en gepersonaliseerde geneeskunde. Het is een uitstekende optie voor studenten die meer willen leren over hoe medische apparaten en technologieën worden gebruikt om de patiëntenzorg te verbeteren. Het programma wordt aangeboden op de campus van de Harvard Medical School in Boston, Massachusetts.

San Jose State University - Geavanceerd certificaat in de ontwikkeling van medische diensten

De San Jose State University Het Advanced Certificate in Medical Device Development-programma wordt aangeboden via het College of Engineering en biedt cursussen in techniek en bedrijfskunde.

Het programma is bedoeld om studenten voor te bereiden op een loopbaan in de medische hulpmiddelenindustrie en duurt twee jaar. Cursussen in het programma behandelen onderwerpen als biomedische materialen, ontwerp van experimenten en innovatiemanagement. Studenten hebben ook de mogelijkheid om een ​​ontwerpproject te voltooien als onderdeel van het programma.

10 beste cursussen voor het ontwerpen van medische hulpmiddelen in de VS
10 beste cursussen voor het ontwerpen van medische hulpmiddelen in de VS

Afsluitende opmerking over de cursus Medical Device Design

De ontwikkeling van medische hulpmiddelen is een langdurig proces en kan complex zijn vanwege de verschillende richtlijnen van regelgevende instanties. Dit artikel is zorgvuldig geschreven om informatie te geven over cursussen voor het ontwerpen van medische hulpmiddelen en alles wat u moet weten over het starten van dit carrièrepad.

De reis door deze cursus ging meer dan alleen over het leren van de principes van ontwerp en engineering. Het ging over het begrijpen van de diepgaande impact die ons werk kan hebben op mensenlevens. Elke les, elk project en elke uitdaging was een stap om je uit te rusten met de vaardigheden en kennis om apparaten te maken die levens kunnen genezen, verbeteren en redden.

Het is niet langer nieuws dat het gebied van het ontwerpen van medische hulpmiddelen voortdurend evolueert, gedreven door technologische vooruitgang, opkomende medische behoeften en een verdiepend begrip van de menselijke biologie. Jouw leerproces eindigt hier dus niet. Het is een levenslange toewijding aan innovatie, aanpassing en empathie.

Als u verder gaat, neem dan niet alleen de technische expertise mee die u heeft opgedaan, maar ook het verantwoordelijkheidsgevoel en de ethische overwegingen die uw werk moeten leiden. Jullie zijn nu scheppers op het snijvlak van technologie en biologie, een positie die een enorm potentieel en een even grote verantwoordelijkheid met zich meebrengt.

Aanbevelingen

12 beste bedrijven voor het ontwerpen van medische apparatuur in de VS en het VK

Top 40 bedrijven in medische hulpmiddelen in Wisconsin

Hoe een projectmanager in de gezondheidszorg te worden

Cursussen sportgeneeskunde in Canada

Hoe een projectmanager in de gezondheidszorg te worden

advertentie

Laat een reactie achter