Wéi d'Welt weidergeet, ginn d'Bedierfnes an de Wonsch fir besser Medikamenter an Drogen d'Prioritéit vu villen also den Pharmacovigilance Prozess.
Medikamenter an Impfungen hunn d'Préventioun an d'Behandlung vu Krankheeten transforméiert. All Medikamenter ënnerleien rigoréis Prozesser fir Sécherheet an Effizienz duerch klinesch Studien ier se fir d'Benotzung guttgeheescht ginn.
Ech gleewen datt et Zäit ass datt Dir iwwer de Pharmacovigilance Prozess léiert. Wéi och ëmmer, ier mer weidergoen, kucke mer wat d'Pharmacovigilanz ass.
Pharmacovigilance gëtt aus de Wierder geprägt pharmakon (Griichesch fir Drogen) an vigilare (Laténgesch fir Waacht ze halen).
Et beschäftegt sech mat der Sammlung, Detektioun, Bewäertung, Iwwerwaachung a Präventioun vun negativen Effekter vun pharmazeuteschen Produkter.
En Nebenwirkung vum Medikament ass all Äntwert op e Medikament dat ongewollt ass, inklusiv Mangel un Effizienz.
Wéi och ëmmer, de klineschen Testprozess, deen an der Pharmacovigilanz involvéiert ass, fuerdert dës Produkter an enger relativ klenger Zuel vu ausgewielten Individuen fir eng kuerz Zäit ze studéieren.
Ier e Medikament fir d'Benotzung autoriséiert gëtt, sinn Beweiser vu senger Sécherheet an Effizienz limitéiert op d'Resultater vu klineschen Studien, wou d'Patiente suergfälteg ausgewielt ginn a ganz no ënner kontrolléierte Bedéngungen verfollegt ginn.
Loosst eis an d'Geschäft vum Dag dauchen; Pharmacovigilance Prozess.
Wat ass den Pharmacovigilance Prozess?
Den Pharmacovigilance Prozess ëmfaasst 4 Etappen nämlech;
- Detectioun
- Assessment
- Versteesdemech
- Préventioun
Detectioun
Pharmacovigilance fänkt mat Sécherheetsinformatioun un, déi aus verschiddene Quelle kënnt wéi ugefrote an onerwënscht Berichterstattung.
SOLISIERT SOURCES- KRITT ASS RESULTAT VUN ZILZILERT DATASAMMEL (dh e Kanal etabléieren fir déi negativ Effekter ze sammelen)
Klinesch Verspriechen: Phase I-III a Post-Marketing (net-konventionell an interventionell Studien) a Studien.
Registrierungen: organiséiert Systemer mat virbestëmmten wëssenschaftleche, klineschen oder ëffentleche Gesondheetszwecker.
personaliséiert Programmer fir net-registréiert Drogenverwaltung.
UNSOLISIERT SOURCES - OUNI Ufro FIR SPONTANN empfaangen
- Konsumenten a Patienten (egal medizinesch Informatioun)
- Gesondheetspfleeg
- Reguléierungsautoritéiten
- Literaturberichter
- Lizenz Partner
- Prozess géint Medikamenter: juristesch Fäll
- Internet an aner Medien Quellen
ASSESSERING
No der Sammlung vun negativen Eventer gëtt eng Bewäertung vum ICRS duerchgefouert.
SCHRËTT AN DER ASSESSMENT INVOLT
- TRIAGE: D'Triagephase vum potenziellen negativen Eventbericht beinhalt d'Gëltegkeet vun engem icsr. E gëltege ICSR soll obligatoresch dat hei ënnendrënner Format besëtzen
A: en identifizéierende Patient
B: en erkennbaren Reporter
C: e verdächtegt Medikament
D: en ongewollten Event
- Donnéeën Aschreiwung
All medizinesch Produktfirma hält seng eege Sécherheetsdatenbank
Nom Fallvalidatioun gitt de Sécherheetsassociateur d'Sécherheetsinformatioun an
de weidere Prozess am Dateentrée enthält
- Eescht Determinatioun
- Kodéierung vun ongewollten Eventer mat MedDRA
- Affer Bewäertung
- Etikettéierung Bewäertung
- Kloer a präzis narrativ Schreiwen
- QUERY PROCESS
Et ëmfaasst d'Erhéijung vun Ufroen un de Reporter wann zousätzlech Informatioun erfuerderlech ass an och d'Diskrepanzen (wann iwwerhaapt) an de Sécherheetsdaten ze klären.
- MEDICAL INPUT / REVIEW
Sécherheetsdokter iwwerpréift Sécherheetsinformatioun déi Affer, Eescht, Etikettéierung betount a liwwert d'Firma Pharmacovigilance Kommentarer.
Medizinesch Iwwerpréiwung ass den éischte Niveau Schrëtt a Signalerkennungsaktivitéiten.
- FALL SCHLOSS
De fäerdegen ADR-Rapport gëtt un déi jeeweileg reglementaresch Autoritéite virgeluecht.
D'DrogensécherheetsPROFIEL VERSTÄNN
Aggregéiert Donnéeën Iwwerpréiwung gëtt duerchgefouert fir den Drogensécherheetsprofil mat de folgenden Dokumenter ze verstoen:
Periodesch Benefice-Risiko Evaluatiounsbericht (pbrer): all spontan a klinesch Versuchsfäll, déi während der Iwwerpréiwungsperiod gemellt goufen, ginn am Detail diskutéiert a Benefice-Risiko Analyse gëtt gemaach.
spezifesch ongewollt Reaktioun Suivi Questionnaire gi benotzt strukturéiert Informatiounen iwwert gemellt verdächtegt ongewollt Reaktioune fir de wichtege Risiko ze kréien.
- Signalanalyse- All MAH huet e richtege Signalmanagementsystem a mécht d'Signalanalyse aus.
- Risikomanagementplang (rmp)
- Entwécklung Sécherheet Update Rapport (DSUR)
All déi uewe genannte Sécherheetsdokumenter ginn periodesch un d'Reguléierungsautoritéite presentéiert.
Präventioun vun negativen EFFEKTER
1 Risikominimiséierungsaktivitéiten ausféieren, dh fir de Resumé vun de Produkteigenschaften, de Patientinformatiounsbroschür, d'Etikettéierung an d'Verpakung vun der Medizin a legale Status vun der Medizin ze aktualiséieren.
- Iwwerwaachung vu Risikominiméierungsaktivitéiten.
Komponente vun pharmacovigilance
Drënner sinn d'Kardinalkomponente vun der Pharmacovigilance déi verschidde pharmazeutesch Firmen bei der Entscheedung hëllefen
- Adverse Event Case Management inklusiv beschleunegt Berichterstattung
- Aggregat Berichterstattung
- Signal Intelligenz
- Risiko Management
Pharmacovigilance Wichtegkeet
Vun der Definitioun vun der Pharmacovigilanz kann een d'Virdeeler einfach ofzéien, awer mir bréngen Iech eng besser Erklärung iwwer d'Wichtegkeet.
Adverse Drug Reactions (ADRs) gehéieren zu den Top Ten Haaptursaachen vum Doud an de meeschte Länner. D'Drogesécherheetsiwwerwaachung ass eng Risikoreduktiounsübung, an där d'ADRs verursaacht duerch therapeutesch Medikamenter, Biologesch oder Apparater exploréiert, verhënnert oder miniméiert kënne ginn. Et ass e Schlësselaspekt vun der effektiver klinescher Praxis a ville Länner ginn.
Variatioun am mënschleche Genom ass eng Ursaach vu variabelen Äntwert op Drogen an Empfindlechkeet fir Krankheeten gëtt festgeluecht, wat wichteg ass fir fréi Medikamententdeckung op PV.
Pv hëlleft Qualitéit a Regulatiounskonformitéit ze verbesseren wärend d'Käschte reduzéieren an och d'Varietéit vun Datenquellen erhéijen.
Vereinfacht Fallintake a Veraarbechtung andeems Dir mobil an digital Technologien benotzt (maacht et méi séier, méi effizient a kosteneffektiv)
Ausserdeem ass PV traditionell an der Minière vu spontane Berichter involvéiert, déi un national Iwwerwaachungssystemer ofgeleet goufen.
D'Fuerschung konzentréiert sech op d'Benotzung vun Daten generéiert vu Plattformen ausserhalb vum konventionelle Kader wéi elektronesch medizinesch records, biomedizinesch Literatur, a Patient gemellt Daten a Gesondheetsforen.
Negativ Eventer, déi vum PV System gemellt ginn, profitéieren potenziell d'Gemeinschaft wéinst hirer Proximitéit zu béide Bevëlkerung an ëffentlech Gesondheetspraktiker, wat d'Sprooch a Wëssen ugeet, wat den einfache Kontakt mat Reporter elektronesch erlaabt.
Pharmacovigilance Tools
- Daten Biergbau
- Geografesch Informatiounssystemer (GIS)
- Text an Informatiounen Biergbau
- Visualiséierungsinstrumenter
Data Mining
Ënnert der Pharmacovigilance, Tools ass Datemining. Et ëmfaasst;
- Beschreiwung Modeller
- Predictive Modeller
- Präskriptiv Modelléierung
- Disproportionalitéitsmethoden
Geografesch Informatiounssystemer (GIS)
GIS ka benotzt ginn fir geographesch Trends iwwer Zäit z'identifizéieren, Iwwerwaachung auszeféieren, d'Plaze vu Patienten ze visualiséieren an ze bestëmmen ob et Cluster vu spezifeschen Typen vu Client- oder Patienterfarungen sinn.
Text an Informatiounen Biergbau
Text- an Informatiounsmining hëlleft fir spezifesch Textmuster oder Kombinatiounen z'entdecken, souwéi Trends.
Visualiséierungsinstrumenter
Visualiséierungsanalytik ëmfaasst d'Benotzung vu Biller a Grafike fir d'Verstoe vu komplexe Dateverhältnisser ze erliichteren andeems d'Daten op eng visuell sënnvoll Manéier weisen.
E ganz nëtzlecht a fundamentalt Instrument fir Musteren am Ëmfeld vun der Multi-Source Datenintegratioun ze visualiséieren. Vill an der Gesondheetsdatenanalyse benotzt.
Recommandatioun
Beschte Geschäftsiddi fir Apdikter
Apdikt profitéieren Manager Firmen
4 Kommentaren