오늘날, 애리조나의 최고의 의료 기기 회사가 알려졌습니다. 의료기기는 I, II, III로 분류됩니다.
규제 통제는 클래스 I에서 클래스 III로 증가합니다. 기기 분류 규정은 일반 기기 유형에 대한 규제 요구 사항을 정의합니다.
대부분의 클래스 I 기기는 시판 전 통지 510(k)에서 면제됩니다. 대부분의 클래스 II 기기에는 시판 전 통지 510(k)가 필요하며, 대부분의 클래스 III 기기에는 시판 전 승인이 필요합니다.
기기 분류에 대한 설명과 제품 분류 데이터베이스에 대한 링크는 "의료 기기 분류"에서 확인할 수 있습니다.
미국에 유통되는 의료 기기 제조업체가 준수해야 하는 기본 규제 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 설립 등록,
- 의료기기 목록,
- 면제되지 않는 시판 전 통지 510(k) 또는 시판 전 승인(PMA),
- 임상 연구를 위한 조사 기기 면제(IDE)
- 품질 시스템(QS) 규정,
- 라벨링 요구 사항 및
- 의료 기기 보고(MDR)[lwptoc]
애리조나의 의료 기기 회사
다음은 애리조나에 있는 일부 의료 기기 회사입니다.
- Salutaris 의료 기기, Inc.
애리조나주 Catalina Foothills의 의료 장비 제조업체
주소: 4340 N Campbell Ave #266, 투손, AZ 85718, 미국
시간: 지금 열다
연락처 : + 1 520-638-7518
SalutarisMD® [SMD]는 임상 단계의 의료 기기 회사입니다. SMD의 BetaCurve는 PCV를 포함한 정밀 베타 방사선 요법으로 다양한 안과 질환을 치료하도록 설계된 세계 특허 510(k) 승인 장치입니다.
베타커브(BetaCurve)는 안구 뒤쪽을 따라 곡선을 그리며 배치 안내를 위한 광섬유 광원을 사용하여 질병 부위에 치료 베타 방사선을 정확하게 전달합니다.
절차는 외래 환자이며 10분이 소요되며 한 번의 치료만 필요합니다. 일반적인 기술을 사용하여 망막 외과 의사는 추가적인 방법론적 훈련이 필요하지 않습니다.
- 반테와 세브라
주소: 3480 E Britannia Dr #120, Tucson, AZ 85706, 미국
시간: 오전 8시 오픈
연락처 : + 1 520-881-6555
Vante는 수십 년 동안 멸균 연결 및 분리 솔루션을 제공하는 글로벌 바이오 제약 제조 산업의 리더였습니다.
무선 주파수 기술의 선구자인 Vante(2009 SEBRA 이전)는 최초의 휴대용 RF 실러에 대한 특허를 받았으며 혁신적인 기술과 고품질 제품의 지속적인 개발에 전념하고 있으며 신뢰성, 품질 및 서비스 제공에 중점을 둡니다.
2017년 ZEBRA의 재인수를 통해 제품 포트폴리오를 확장하여 고객에게 보다 광범위한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이러한 움직임은 또한 업계의 현재 및 미래 요구 사항을 해결하기 위해 차세대 제품을 개발할 수 있는 능력을 향상시킵니다. 그들의 SEBRA 제품은 의료용 튜브 및 혈액 백을 위한 신뢰할 수 있는 고품질 실러 라인을 제공하고 혈액 은행 산업에 적합합니다.
Vante에서 그들은 당신이 생명을 구하는 사업에 있다는 것을 알고 있습니다. 그들은 신뢰할 수 있는 장비가 있는지 확인하기 위해 여기에 있습니다.
- 스펙트럼 플라스틱 그룹 | 제리디엠 의료기기
주소: 4700 S Overland Dr, Tucson, AZ 85714, 미국
시간: 오전 8시 오픈
연락처 : + 1 520-882-7794
소규모 맞춤형 엔지니어링 솔루션에서 대규모 생산에 이르기까지 규모에 관계없이 프로젝트를 지원할 수 있는 리소스가 있습니다.
공급망을 압축하여 단일 소스 파트너가 됨으로써 모든 프로젝트의 요구 사항에 대한 원스톱 솔루션이 될 수 있습니다. 즉, 엄격하고 반복 가능한 결과를 유지하면서 고유한 애플리케이션 및 성능 요구 사항을 충족합니다.
- 의료기기 미국
주소: 11000 N Scottsdale Rd Suite 135, Scottsdale, AZ 85254, 미국
시간: 24 시간 열기
연락처 : + 1 844-583-0951
이 시설은 연쇄 창업가인 Alyssa Flores가 소유하고 있습니다. 그녀는 의료 기기 판매에 중점을 둔 전국 유통 회사인 Scottdale에 기반을 둔 Medical Device USATM의 사장/CEO입니다.
Alyssa의 배경은 Fresno State University에서 비즈니스 및 마케팅으로 시작되었습니다. 캘리포니아에 거주하는 동안 제조 분야에서 경력을 시작했으며 애리조나로 이사하면서 은행 및 금융 산업과 사랑에 빠져 궁극적으로 CSQ BioTM 및 Medical Device USATM 개발로 이어졌습니다.
- 메드테크 AZ
주소: 1016 E Blackhawk Dr, 피닉스, AZ 85024, 미국
시간: 오전 8시 오픈 오후 7시 마감
연락처 : + 1 602-574-2985
MedTech™는 의료 장비 수리/서비스 시장에서 40년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 그들의 서비스 요금은 경쟁이 치열하며 많은 경우 업계 표준보다 낮습니다. 판매, 서비스, 장비 상담, 장비 수리, 필요한 경우 현장 또는 원격 지원을 제공합니다.
수리 전문가는 애리조나 주 피닉스에 있습니다. 경우에 따라 지역 외 서비스 수리를 수용할 수 있습니다.
MedTech™가 귀하에게 필요한 서비스를 제공할 수 없는 드문 경우지만 가능한 사람에게 귀하를 추천하기 위해 최선을 다할 것입니다.
- 구리 스타 | 가정 의료 용품 | 의료용품점
주소: 1155 S Power Rd Ste. 111, 메사, AZ 85206, 미국
연락처 : + 1 602-609-5554
Copper Star Home Medical은 피닉스 AZ의 주요 의료 용품 매장입니다. 그들의 팀은 귀하의 우려 사항을 이해하고 맞춤형 솔루션을 만들고 귀하가 받을 자격이 있는 건강과 웰빙에 필요한 의료 용품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
그들은 귀하의 시간을 존중하고 최고의 제품과 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 오늘 피닉스 AZ에 있는 매장을 방문하십시오.
- (주)씨메디칼
주소: 15002 N 25th Dr #1, 피닉스, AZ 85023, 미국
시간: 오픈 ⋅ 마감 오후 4시
연락처 : + 1 623-780-0700
IC Medical은 외과용 연기 수집 및 대피 연구 및 개발 분야의 세계적인 리더입니다. IC Medical은 전 세계 최고의 외과 팀이 사용하는 첨단 수술 기둥 수집/배출 장치를 제조합니다.
엔지니어링 및 생산 프로세스에 대한 완전한 제어를 유지함으로써 IC Medical의 외과용 연기 제거 장치의 품질, 무결성 및 신뢰성은 결코 타협되지 않습니다.
IC Medical의 외과용 연기 제거 시스템 및 액세서리는 엄격한 QA 및 테스트 절차를 거쳐 최고의 표준으로 제조됩니다.
모든 제품은 신뢰할 수 있는 공급업체로부터 공급받은 순수 원료로 만들어지며 잘 훈련되고 고도로 숙련된 인력에 의해 깨끗한 제조 환경에서 생산 및 조립됩니다.
- LCCS 메디컬
주소: 16661 N 84th Ave #110, Peoria, AZ 85382, 미국
시간: 오전 8시 오픈 오후 5시 마감
연락처 : + 1 844-743-6449
LCCS Medical Inc.는 통증 관리 및 국소 마취를 위한 프리미엄 품질의 특수 의료 기기를 개발, 제조, 마케팅 및 유통하는 비상장 기업입니다.
모든 장치는 의사 파트너가 환자의 편안함을 돕고 수술 결과를 개선할 수 있도록 정밀하게 설계되었습니다.
LCCS는 2009년 RF 통증 관리 및 국소 마취 제품 개발을 시작하여 2011년 미국 시장에 진출했습니다.
RF 캐뉼러, RF 전극 및 접지 패드는 척추 바늘 및 경막외 바늘과 함께 미국 FDA 승인을 받았습니다.
또한 RF 캐뉼러 및 RF 전극은 CE 마크가 있습니다. 그들은 TUV Rheinland의 ISO 13485 인증을 받은 업계 최고의 품질 시스템을 유지하고 있으며 미국 FDA 21 CFR 820을 완전히 준수합니다. 그들의 미국 본사는 이러한 의사가 선호하는 장치를 전국의 고객에게 배포합니다.
LCCS Medical Inc.는 2009년에 RF 통증 관리 및 부위 마취 제품 개발을 시작했습니다. 그들은 2011년에 이 제품을 미국 시장에 판매하기 시작했고 2018년에 자체 유통을 시작했습니다. 그 XNUMX년 동안 FDA는 제로였습니다. 사건.
- 디가메디칼
주소: 13236 N 7th St, 피닉스, AZ 85022, 미국
연락처 : + 1 602-583-7698
DGA Medical은 고객이 원하는 것과 필요한 것을 공정한 가격과 지식을 갖춘 서비스로 연결하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
배경
DGA Medical은 Doug Anderson이 소유하고 운영합니다. Doug는 30년 이상 의료 장비 산업에 종사해 왔습니다.
주요 OEM의 현장 서비스 엔지니어 포함, 15년 이상 수리 라인 감독, 부품 소싱 및 판매.
그는 X-ray, Cath Lab, CT, MR, 초음파, 트레일러 및 모듈식 건물에서 일했습니다. Doug는 모든 이미징 방식에서 모든 주요 OEM의 부품을 사고 팔았습니다.
LDGA Medical은 새로운 시스템을 포함하도록 제품을 확장했습니다. 회사는 SAM, Vetbiz 및 WAWF에 등록되어 있습니다.
- 하이테크 의료용품 및 장비
주소: 2120 E 6th St, 템피, AZ 85281, 미국
시간: 오전 8시 오픈
그들의 광범위한 경험에는 외래 수술 센터, 소규모 전문 외과 병원 및 의사 진료에서 DME 프로그램을 운영하는 것이 포함됩니다.
또한 소유권 그룹은 귀하와 함께 일할 수 있는 팀에 큰 자부심을 갖고 있으며 팀에 고유한 기능을 활용하는 데 필요한 교육, 기술, 프로세스 및 지원을 제공하기 위해 매일 혁신해야 함을 이해합니다. 재능과 경험. 피닉스에서는 수술 후 회복을 도와줄 이보다 더 헌신적인 팀을 찾지 못할 것입니다.
- 옵티마 서지컬
주소: 5028 S Ash Ave #102, 템피, AZ 85282, 미국
영업시간: 오전 8시 오픈
연락처 : + 1 480-237-4971
Optima Surgical은 척추 관리 의사와 MedTech 조직을 위한 의료 기기 기술 및 미디어 개발 솔루션을 제공하는 선두 업체입니다.
" Optima Surgical에서 그들의 목표는 의사와 환자가 목표를 달성할 수 있도록 돕는 것입니다."
애리조나 주 템피에 본사가 있는 Optima Surgical 팀원들은 현재 애리조나 주와 네바다 북부 전역에서 의사와 환자에게 서비스를 제공하고 있습니다.
Optima Surgical에서 그들은 의사와 환자에게 최적의 자원이자 귀중한 의료 기기 파트너가 될 수 있도록 개인적으로 그리고 조직적으로 지속적인 개선에 전념하고 있습니다.
- AAA 궁극적인 의료 공급 LLC
주소: 1107 E Bell Rd Suite 10, 피닉스, AZ 85022, 미국
시간: 오전 8시 오픈 오후 6시 마감
연락처 : + 1 602-978-4100
Ultimate Medical Equipment Inc.는 필요할 때 사람들에게 양질의 고객 서비스를 제공하는 데 중점을 두었습니다.
가족이 아플 때, 고령자 또는 수술 후. 보험사가 충분히 신속하게 대응할 수 없는 경우 Ultimate는 하루 24시간 연중무휴로 필요한 장비를 판매하거나 임대할 수 있습니다.
전체 라인 소매점은 가정 및 상업용 의료 장비, 병원 침대, 산소 공급 장치, 휠체어, 보행 보조기, 무릎 보행기, 보조기, 지지대, 요실금 공급품, 스포츠 치료, 상처 치료 등을 비축하고 제공합니다.
- 태평양 바이오메디컬
주소: 2443 W 12th St #1, 템피, AZ 85281, 미국
연락처 : + 1 480-264-3242
Pacific Biomedical은 Greater Phoenix에 서비스를 제공하는 정형 외과 수술 회복 시스템 및 기술의 선두 주자입니다. 그들의 시스템은 더 빠르고 건강하게 회복하여 좋아하는 일을 다시 할 수 있도록 도와줍니다.
또한 Pacific Biomedical은 2007년부터 18,000명 이상의 Arizona 환자에게 서비스를 제공하는 DME(Durable Medical Equipment) 제품을 가정에서 환자에게 제공하고 있습니다. 그들의 경험과 초점은 수술 후 재택 회복을 위해 환자에게 치료 양식을 제공하는 데 있습니다. 그들은 모든 Greater Phoenix에 봉사하여 계곡 전역의 환자들이 가정 내 치료 시스템으로 수술 후 회복할 수 있도록 돕습니다.
연중무휴 24시간 가정 내 환자 프로그램은 모든 수술 후 필요한 수술에 대해 가정 배달, 설정 및 픽업의 편의를 제공합니다.
우리는 Medicare 공인 시설이며 40년 이상의 결합된 내구성 의료 장비 경험으로 BOX 인증을 받았습니다.
일관된 소유권은 팀 구성원이 특별한 치료를 제공할 권한이 있다고 느끼고 Pacific Biomedical과의 작업에서 최고의 재능이 잘 대표된다는 것을 이해하는 환경을 조성했습니다.
이러한 주인의식은 애리조나 주의 DME 제공업체 중 누구와도 비교할 수 없는 장기적인 유지와 경험의 깊이를 가져옵니다. 귀하와 상호 작용하는 개인은 강력한 프로세스의 지원을 받고 지속적인 개선에 중점을 두고 있으며 귀하를 돕는 데 엄청난 자부심을 가지고 있습니다.
Pacific Biomedical은 귀하의 의료 기관에 이상적인 파트너이며 귀하는 팀 구성원과 귀하가 서비스하는 환자 및 가족의 요구에 대한 경험과 응답으로부터 혜택을 받을 것입니다.
애리조나의 의료 기기 회사에 대해 자주 묻는 질문
애리조나의 의료 기기 회사에 대해 가장 많이 묻는 질문에 대한 완벽한 답변은 아래를 참조하십시오.
- 의료기기에는 어떤 규정이 적용되나요?
미국에 유통되는 의료 기기 제조업체가 준수해야 하는 기본 규제 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 설립 등록,
- 의료기기 목록,
- 면제되지 않는 시판 전 통지 510(k) 또는 시판 전 승인(PMA),
- 임상 연구를 위한 조사 기기 면제(IDE).
- 의료 기기의 세 가지 분류는 무엇입니까??
의료 기기에는 3가지 등급이 있습니다.
- 클래스 I 기기는 저위험 기기입니다. 예를 들면 붕대, 휴대용 수술 기구, 비전동 휠체어 등이 있습니다.
- 클래스 II 기기는 중간 위험 기기입니다.
- Class III 기기는 건강이나 생명 유지에 매우 중요한 고위험 기기입니다.
- 대부분의 의료 기기 회사는 어디에 있습니까??
캘리포니아는 첨단 기술 회사와 재능 있는 인력의 밀집된 네트워크를 통해 미국의 다른 어떤 주보다 많은 의료 기기 회사의 본거지입니다. 그러나 가장 인명을 구하는(가장 엄격하게 규제되는) 장치 중 일부가 미네소타에서 만들어졌습니다.
- 누가 의료기기 산업을 규제합니까?
FDA는 미국에서 의료기기 제품(진단 테스트 포함)의 판매를 규제하고 규제 대상인 모든 의료 제품의 안전성을 모니터링합니다. 미국에서는 FDA가 의료 기기 제품의 판매를 규제합니다.
하나의 코멘트