Au fur et à mesure que le monde avance, le besoin et le désir de meilleurs médicaments et médicaments deviennent la priorité de beaucoup, d'où le processus de pharmacovigilance.
Les médicaments et les vaccins ont transformé la prévention et le traitement des maladies. Tous les médicaments sont soumis à des processus rigoureux d'innocuité et d'efficacité par le biais d'essais cliniques avant d'être approuvés pour utilisation.
Je crois qu'il est temps que vous vous familiarisiez avec le processus de pharmacovigilance. Cependant, avant de poursuivre, examinons ce qu'est la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance est inventée à partir des mots pharmakon (grec pour drogue) et regarder (latin pour surveiller).
Il traite de la collecte, de la détection, de l'évaluation, de la surveillance et de la prévention des effets indésirables des produits pharmaceutiques.
Un effet indésirable d'un médicament est toute réponse à un médicament qui n'est pas intentionnelle, y compris le manque d'efficacité.
Cependant, le processus d'essai clinique impliqué dans la pharmacovigilance implique l'étude de ces produits chez un nombre relativement restreint d'individus sélectionnés pendant une courte période de temps.
Avant qu'un médicament ne soit autorisé à être utilisé, la preuve de sa sécurité et de son efficacité est limitée aux résultats d'essais cliniques, où les patients sont sélectionnés avec soin et suivis de très près dans des conditions contrôlées.
Plongeons-nous dans les affaires du jour; le processus de Pharmacovigilance.
Qu'est-ce que le processus de pharmacovigilance ?
Le processus de pharmacovigilance comporte 4 étapes à savoir ;
- Détection
- pour sportifs
- LUMIÈRE SUR NOS
- Prévention
Détection
La pharmacovigilance commence par des informations sur la sécurité provenant de différentes sources telles que les déclarations sollicitées et non sollicitées.
SOURCES SOLLICITÉES– REÇU À LA SUITE D'UNE COLLECTE DE DONNÉES CIBLÉE (c.-à-d. établir un canal pour recueillir les effets indésirables)
Essais cliniques: phase I-III et post-marketing (études non conventionnelles et interventionnelles) et essais.
Registres: systèmes organisés à des fins scientifiques, cliniques ou de santé publique prédéterminées.
programmes personnalisés pour l'administration de médicaments sans enregistrement.
SOURCES NON SOLLICITÉES – REÇU SANS DEMANDE DE SPONTANÉ
- Consommateurs et patients (indépendamment des informations médicales)
- Professionnels de la santé
- Les autorités réglementaires
- rapports de littérature
- partenaires de licence
- procès contre des médicaments : affaires judiciaires
- Internet et autres médias
pour SPORTIF
Après le recueil des événements indésirables, une évaluation de l'ICRS est réalisée.
ÉTAPES IMPLIQUÉES DANS L'ÉVALUATION
- TRIAGE: la phase de triage du rapport d'événement indésirable potentiel consiste à établir la validité d'un icsr. Un ICSR valide doit obligatoirement posséder le format mentionné ci-dessous
A : un patient identifiable
B : un journaliste identifiable
C : une drogue suspecte
D : un événement indésirable
- LA SAISIE DES DONNÉES
Chaque entreprise de produits médicaux maintient sa propre base de données de sécurité
Après validation du dossier, l'associé à la sécurité saisit les informations de sécurité
la suite du processus de saisie des données comprend
- Détermination de la gravité
- Codage des événements indésirables à l'aide de MedDRA
- Évaluation des pertes
- Évaluation de l'étiquetage
- Rédaction narrative claire et concise
- PROCESSUS DE REQUÊTE
Cela implique de poser des questions au déclarant si des informations supplémentaires sont nécessaires et également de clarifier les divergences (le cas échéant) dans les données de sécurité.
- APPORT MÉDICAL / EXAMEN
Le médecin de la sécurité examine les informations sur la sécurité qui mettent l'accent sur les accidents, la gravité, l'étiquetage et fournit des commentaires sur la pharmacovigilance de l'entreprise.
L'examen médical est la première étape des activités de détection des signaux.
- CLÔTURE DE L'AFFAIRE
Le rapport ADR complété est soumis aux autorités réglementaires respectives.
COMPRENDRE LE PROFIL DE SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
L'examen des données agrégées est effectué pour comprendre le profil d'innocuité du médicament à l'aide des documents suivants :
rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (pbrer) : tous les cas spontanés et d'essais cliniques signalés au cours de la période d'examen sont discutés en détail et une analyse des avantages et des risques est effectuée.
des questionnaires spécifiques de suivi des effets indésirables sont utilisés pour obtenir des informations structurées sur les effets indésirables suspectés signalés pour le risque important.
- Analyse du signal - Chaque MAH dispose d'un système de gestion du signal approprié et effectue l'analyse du signal.
- Plan de gestion des risques (rmp)
- Rapport de mise à jour de la sécurité du développement (DSUR)
Tous les documents de sécurité ci-dessus sont soumis périodiquement aux autorités réglementaires.
PRÉVENTION DES EFFETS INDESIRABLES
1 effectuer des activités de minimisation des risques, c'est-à-dire mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice d'information du patient, l'étiquetage et l'emballage du médicament et le statut juridique du médicament.
- surveiller les activités de minimisation des risques.
Composantes de la pharmacovigilance
Vous trouverez ci-dessous les éléments cardinaux de la pharmacovigilance qui aident les différentes sociétés pharmaceutiques à prendre des décisions
- Gestion des cas d'événements indésirables, y compris la notification accélérée
- Rapports agrégés
- Intelligence du signal
- Gestion des risques
Importance de la pharmacovigilance
De la définition de la pharmacovigilance, on peut facilement déduire les avantages, cependant, nous vous apportons une meilleure explication de l'importance.
Les effets indésirables des médicaments (EIM) figurent parmi les dix principales causes de décès dans la plupart des pays. La surveillance de l'innocuité des médicaments est un exercice d'atténuation des risques dans lequel les effets indésirables causés par des médicaments thérapeutiques, des produits biologiques ou des dispositifs peuvent être explorés, prévenus ou minimisés. Elle est devenue un aspect clé de la pratique clinique efficace dans de nombreux pays.
La variation du génome humain est une cause de réponse variable aux médicaments et la susceptibilité aux maladies est déterminée, ce qui est important pour la découverte précoce de médicaments contre le PV.
Pv contribue à améliorer la qualité et la conformité réglementaire tout en réduisant les coûts et en augmentant la variété des sources de données.
Simplifiez la prise en charge et le traitement des cas en tirant parti des technologies mobiles et numériques (ce qui le rend plus rapide, plus efficace et plus rentable)
De plus, PV a traditionnellement été impliqué dans l'extraction des rapports spontanés soumis aux systèmes de surveillance nationaux.
L'orientation de la recherche se déplace vers l'utilisation de données générées à partir de plateformes en dehors du cadre conventionnel, telles que les dossiers médicaux électroniques, la littérature biomédicale et les données déclarées par les patients dans les forums de santé.
Les événements indésirables signalés par le système PV profitent potentiellement à la communauté en raison de leur proximité avec les praticiens de la santé de la population et de la santé publique, en termes de langue et de connaissances, permettant un contact facile avec les journalistes par voie électronique.
Outils de pharmacovigilance
- L'exploration de données
- Systèmes d'information géographique (SIG)
- Exploration de texte et d'informations
- Outils de visualisation
Data Mining
Parmi les outils de pharmacovigilance, il y a le datamining. Il comporte;
- Modélisation descriptive
- Modélisation prédictive
- Modélisation prescriptive
- Méthodes de disproportionnalité
Systèmes d'information géographique (SIG)
Le SIG peut être utilisé pour identifier les tendances géographiques au fil du temps, effectuer une surveillance, visualiser les emplacements des patients et déterminer s'il existe des groupes de types spécifiques d'expériences de clients ou de patients.
Exploration de texte et d'informations
L'exploration de texte et d'informations aide à détecter des modèles ou des combinaisons de texte spécifiques, ainsi que des tendances.
Outils de visualisation
L'analyse de visualisation englobe l'utilisation d'images et de graphiques pour faciliter la compréhension des relations de données complexes en affichant les données d'une manière visuellement significative.
Un instrument très utile et fondamental pour visualiser les modèles dans l'environnement de l'intégration de données à sources multiples. Largement utilisé dans l'analyse des données de santé.
Recommandation
Meilleures idées d'affaires pour pharmacien
Sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques
4 commentaires