Proceso de farmacovigilancia

A medida que el mundo avanza, la necesidad y el deseo de mejores medicamentos y fármacos se convierten en la prioridad de muchos, por lo que el proceso de farmacovigilancia.

Los medicamentos y las vacunas han transformado la prevención y el tratamiento de enfermedades. Todos los medicamentos se someten a rigurosos procesos de seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos antes de que sean aprobados para su uso.

Creo que es hora de que aprendas sobre el proceso de farmacovigilancia. Sin embargo, antes de continuar, echemos un vistazo a lo que es la farmacovigilancia.

La farmacovigilancia se acuña a partir de las palabras pharmakon (Droga en griego) y ver (Latín para vigilar).

Se ocupa de la recopilación, detección, evaluación, seguimiento y prevención de los efectos adversos de los productos farmacéuticos.

Un efecto adverso de un fármaco es cualquier respuesta no intencionada a un fármaco, incluida la falta de eficacia.

Sin embargo, el proceso de ensayo clínico involucrado en la farmacovigilancia implora estudiar estos productos en un número relativamente pequeño de individuos seleccionados durante un corto período de tiempo.

Antes de que se autorice el uso de un medicamento, la evidencia de su seguridad y eficacia se limita a los resultados de los ensayos clínicos, en los que los pacientes se seleccionan cuidadosamente y se les hace un seguimiento muy estrecho en condiciones controladas.

Sumerjámonos en el negocio del día; el proceso de Farmacovigilancia.

¿Qué es el proceso de farmacovigilancia?

El proceso de farmacovigilancia consta de 4 etapas, a saber;

  1. Detección
  2. Evaluación
  3. Entender
  4. Prevención

Detección

La farmacovigilancia comienza con información de seguridad que proviene de diferentes fuentes, como informes solicitados y no solicitados.

FUENTES SOLICITADAS– RECIBIDOS COMO RESULTADO DE LA RECOPILACIÓN DE DATOS ESPECÍFICOS (es decir, establecer un canal para recopilar los efectos adversos)

Los ensayos clínicos: fase I-III y poscomercialización (estudios no convencionales y de intervención) y ensayos.

Registros: sistemas organizados con fines científicos, clínicos o de salud pública predeterminados.

Programas personalizados para la administración de medicamentos sin registro.

FUENTES NO SOLICITADAS – RECIBIDO SIN SOLICITUD ESPONTÁNEA

  • Consumidores y pacientes (independientemente de la información médica)
  • Profesionales de la salud
  • Autoridades regulatorias
  • informes de literatura
  • socios licenciatarios
  • demandas contra medicamentos: casos legales
  • Internet y otras fuentes de medios

EVALUACIÓN

Después de la recopilación de eventos adversos, se realiza una evaluación de ICRS.

PASOS INVOLUCRADOS EN LA EVALUACIÓN

  1. TRIAJE: la fase de triage del informe de eventos adversos potenciales implica establecer la validez de un icsr. Un ICSR válido debe poseer obligatoriamente el formato mencionado a continuación

A: un paciente identificable

B: un reportero identificable

C: una droga sospechosa

D: un evento adverso

  1. ENTRADA DE DATOS

Cada empresa de productos médicos mantiene su propia base de datos de seguridad.

Después de la validación del caso, el asociado de seguridad ingresa la información de seguridad

el proceso adicional en la entrada de datos incluye

  • Determinación de gravedad
  • Codificación de eventos adversos usando MedDRA
  • Evaluación de siniestros
  • Evaluación de etiquetado
  • Escritura narrativa clara y concisa
  1. PROCESO DE CONSULTA

Implica formular consultas al notificador si se requiere información adicional y también aclarar las discrepancias (si las hay) en los datos de seguridad.

  1. ENTRADA MÉDICA/REVISIÓN

El médico de seguridad revisa la información de seguridad que hace hincapié en las bajas, la gravedad, el etiquetado y proporciona comentarios de farmacovigilancia a la empresa.

La revisión médica es el paso de primer nivel en las actividades de detección de señales.

  1. CIERRE DEL CASO

El informe ADR completo se envía a las autoridades reguladoras respectivas.

COMPRENSIÓN DEL PERFIL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

La revisión de datos agregados se realiza para comprender el perfil de seguridad del medicamento utilizando los siguientes documentos:

informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (pbrer): todos los casos de ensayos clínicos y espontáneos informados durante el período de revisión se analizan en detalle y se realiza un análisis de riesgos y beneficios.

Se utilizan cuestionarios de seguimiento de reacciones adversas específicas para obtener información estructurada sobre sospechas de reacciones adversas notificadas para el riesgo importante.

  • Análisis de señales: cada MAH tiene un sistema de gestión de señales adecuado y realiza el análisis de señales.
  • Plan de gestión de riesgos (prg)
  • Informe de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR)

Todos los documentos de seguridad anteriores se envían periódicamente a las autoridades reguladoras.

PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS

1 realizar actividades de minimización de riesgos, es decir, actualizar el resumen de las características del producto, el prospecto, el etiquetado y el empaque del medicamento y el estado legal del medicamento.

  1. seguimiento de las actividades de minimización de riesgos.

Componentes de la farmacovigilancia

A continuación se presentan los componentes cardinales de la farmacovigilancia que ayudan a las diferentes compañías farmacéuticas en la toma de decisiones.

  • Administración de casos de eventos adversos, incluida la notificación acelerada
  • Informes agregados
  • Inteligencia de señal
  • Gestión de riesgos

Importancia de la farmacovigilancia

De la definición de farmacovigilancia, se pueden deducir fácilmente las ventajas, sin embargo, le traemos una mejor explicación de la importancia.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se encuentran entre las diez principales causas de muerte en la mayoría de los países. El monitoreo de la seguridad de los medicamentos es un ejercicio de mitigación de riesgos en el que las RAM causadas por medicamentos terapéuticos, productos biológicos o dispositivos pueden explorarse, prevenirse o minimizarse. Se ha convertido en un aspecto clave de la práctica clínica eficaz en muchos países.

La variación en el genoma humano es una causa de la respuesta variable a los fármacos y se determina la susceptibilidad a las enfermedades, lo cual es importante para el descubrimiento temprano de fármacos para la PV.

Pv ayuda a mejorar la calidad y el cumplimiento normativo al tiempo que reduce los costos y también aumenta la variedad de fuentes de datos.

Simplifique la admisión y el procesamiento de casos aprovechando las tecnologías móviles y digitales (haciéndolo más rápido, más eficiente y rentable)

Además, PV ha estado tradicionalmente involucrado en la extracción de informes espontáneos presentados a los sistemas nacionales de vigilancia.

El enfoque de la investigación está cambiando hacia el uso de datos generados desde plataformas fuera del marco convencional, como registros médicos electrónicos, literatura biomédica y datos informados por pacientes en foros de salud.

Los eventos adversos informados por el sistema PV benefician potencialmente a la comunidad debido a su proximidad tanto a la población como a los profesionales de la salud pública, en términos de idioma y conocimiento, lo que permite un fácil contacto con los informantes de forma electrónica.

Herramientas de farmacovigilancia

  • Data mining
  • Sistemas de Información Geográfica (SIG)
  • Minería de texto e información
  • Herramientas de visualización

Extracción de Información

Entre las herramientas de farmacovigilancia se encuentra la minería de datos. Comprende;

  • Modelado descriptivo
  • Modelado predictivo
  • Modelado prescriptivo
  • Métodos de desproporcionalidad

Sistemas de Información Geográfica (SIG)

El GIS se puede utilizar para identificar tendencias geográficas a lo largo del tiempo, realizar vigilancia, visualizar las ubicaciones de los pacientes y determinar si hay grupos de tipos específicos de experiencias de clientes o pacientes.

Minería de texto e información

La minería de texto e información ayuda a detectar patrones o combinaciones de texto específicos, así como tendencias.

Herramientas de visualización

El análisis de visualización abarca el uso de imágenes y gráficos para facilitar la comprensión de relaciones de datos complejas al mostrar los datos de una manera visualmente significativa.

Un instrumento muy útil y fundamental para visualizar patrones en el entorno de integración de datos de múltiples fuentes. Ampliamente utilizado en el análisis de datos de atención médica.

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